英文原文：Theranos’ Only FDA Approved Test Is Also Under Scrutiny After Ex-Employee Complaint
到目前为止，已有两名 Theranos 前员工向美国食品与药品管理局（以下简称“FDA”）和美国医疗照顾医疗援助中心（Centers for Medicare andMedicaid Services，以下简称“CMS”）进行投诉，称 Theranos 的实验结果存在问题。最新一起投诉是针对有关疱疹的实验，而这也是 FDA 迄今批准 Theranos 可以用其专利技术实施的唯一一次实验。
Theranos 是一家血液检测创业公司。据《华尔街日报》近日 报道 ，今年 9 月份，一名 Theranos 前员工向 CMS 中心提交了一份投诉书，指控 Theranos 管理层授意实验室员工继续使用其专利血液检测技术，即便种种迹象表明这些实验结果在“稳定性、精确性和准确性”上存在问题。
那次投诉可能还引起了 FDA 的注意。随后，FDA 便不允许 Theranos 使用它的一种“纳米容器”（nanotainer，即小瓶血液）——该公司称这种测试手段在同一个月、在各种条件下的实验结果都很准确，而且使用方法很简单，只要一滴血即可。FDA 先是对 Theranos 在加州的实验中心进行了检查，然后宣布这些“纳米容器”是不干净的医疗设备。
接着在 10 月份，Theranos 进入其自愿接受的“静默期”，同时等待 FDA 批准其技术用于其他实验。据媒体报道，Theranos 在该公司的专利仪器上进行了 15 次实验，只有一次实验没有出现问题。今年 7 月份，FDA 批准 Theranos 在这台机器上进行疱疹实验——这也是 FDA 批准 Theranos 实施的唯一一次实验。
然而，对于 Theranos 这家估值达到 90 亿美元的公司来说，情况非但没有好转，反而变得更加糟糕。据《华尔街日报》报道，这个月，又有一名 Theranos 前员工向 FDA 提交了投诉书，称 Theranos 提交的有关疱疹实验的结果“违反了研究协议”。
这对 Theranos 来说意味着什么呢？《华尔街日报》在最新文章中指出，Theranos 并未看到这些投诉书，它认为这名前员工可能对公司“感到不满”。不过，这并不是 Theranos 的技术第一次遭受质疑，肯定也不是我们第一次听说有人对 Theranos 的实验方法表示担心。
就在调查小组对 Theranos 前员工的指控进行调查的同时，Theranos 的第三方实验合作伙伴 Walgreens 已经停止了业务扩张，而食品与药品零售商西夫韦公司（Safeway）的高层由于对这些实验结果的准确性感到担忧，还退出了之前与 Theranos 签订的一项交易，这项交易将允许顾客从西夫韦旗下药店预约 Theranos 实验。不过，Theranos 告诉 TechCrunch 网站，它将在明年宣布新的销售合作伙伴。
Theranos 表示，该公司的诊断实验技术并不一定非得获得 FDA 批准，而它只是少数几家寻求获得 FDA 批准的实验室之一。Theranos 发言人布鲁克·布坎南（Brooke Buchanan）说，“我们是自愿做这件事的。”至于 Theranos 前员工宣称公司管理层授意实验室人员继续实施可能存在问题的实验一事，Theranos 同样予以驳斥。
布坎南告诉我们说，《华尔街日报》并未向 Theranos 出示这两份投诉书，它难以判断这件事的性质，也有可能投诉的前员工并不了解情况。布坎南在接受 TechCrunch 网站采访时表示，“仅仅因为提交了投诉书，并不意味着它是有事实根据的。”
*更新：本文最后增加了 Theranos 的评论。
题图来源：马特·马斯查尔科（MARSCHALKO）/FLICKR，根据 CC BY 2.0 协议授权
翻译：皓岳