骑猪兜风

Theranos的新歌:我的错是否不可原谅

骑猪兜风 2016-08-07 10:09:04    201007 次浏览

急急修行,细算人生,唯死生事大。在医疗科技领域,任何失误都人命关天,当你的“污点”涉及到欺诈,你是否会被原谅,多久才会被原谅?Theranos或许是我们探究这一议题的一个窗口。近日,专注于血检的医疗科技公司Theranos CEO Elizabeth Holmes在美国临床化学协会(AACC)的年度会议上宣布了一款新的验血产品“minilab”。

Theranos的新歌:我的错是否不可原谅

这是Theranos和Holmes自数月前被美国负责监管临床实验室的美国医疗保健和医疗补助服务中心(CMS)处罚后首次亮相,对于公众最为关切的该公司先前被发现问题的机器Edison,Holmes并没有作出回应。

Holmes在会上表示,这款产品大小相当于一个电脑打印机,仅需160微升的血液(约3、4滴),即可得出一系列测试结果,其中包括最近肆虐南美的寨卡病毒。不同于往常的神秘,或者说吸取了之前的教训,这次Theranos公布了涵盖11种血液检测的公司内部的临床数据,并计划提供数据用于同行审查,而在这之前,Theranos一直以行业机密为由拒绝公开公司的实验室信息。

“将这项技术介绍给世界,意味着我们公司翻开了新篇章,是一个转折点。”Holmoes颇有信心地说道。然而,现实并没有这位CEO想象的那么美好。据《纽约时报》报道,会场里只响起了零星的掌声。而且自新机器公布后,minilab受到了来自各方潮水般的质疑。威尔康奈尔医学院的Master博士在Holmes发言结束后立马表示了失望:“你提供的数据完全达不到你承诺的功能。”

 Theranos的新歌:我的错是否不可原谅

缺乏独特性和数据的单薄是minilab的硬伤。

芝加哥大学临床化学实验室的负责人杨博士表示,minilab所用到的分光光度法和其他的一些测量原理“在该领域一直都存在着,且近期的技术已经被一些诊断厂商所利用。minilab的技术并没有革命性和破坏性的地方”。

虽然Holmes展示的数据“看起来很厉害”,杨博士表示,“但这些装置终究还是要经过独立临床实验室的检测,但现在并没有结果,我们只能等着同行审查的结果公布”。

杨博士还补充,“Holmes提供的数据还不足以用来全面评估这台机器(minilab)”。

Master博士也持有相同的质疑,他认为Theranos之前说了太多华而不实的内容,特别是关于只需几滴血就能得出十几个检测结果。而到了最后关头,他们所提供的东西证明其中的4到8项检测,并没有说明能否完成更多的检测。据知情人士称,实际上160微升的血液只够minilab进行几项测试,也就是说,要得出11项检测结果扎破手指3至4次取血。

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即使他的一些同事认为在一个小盒子里就能包含不同的实验室配件是一个很有趣的技术,然而Master博士认为,“从本质上来说,这并不是什么新东西”。甚至在前一天的全体会议上,就有演讲者展示了同样是一个包含不同模块的盒子大小的设备,但却提供了超过两百页的同行审查。

目前,Theranos已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了通过minilab进行的寨卡病毒测试的申请。而minilab的早期版本已经在去年6月份获得了单纯疱疹病毒( HSV1)检测的许可。

不过,与其说外界的质疑是针对minilab本身,不如说Theranos先前造假的黑历史依然在发酵,并严重拖累他们当下的努力。

去年10月,华尔街日报发表了一系列文章质疑Theranos通过几滴血就能进行数种检测的产品Edison,由此引发了政府部门的介入调查。

而后,联邦监管机构以质量管控方面的重大漏洞为由,撤销了Theranos的主实验室的牌照,并处罚Holmes本人两年内不得拥有或运营实验室。Theranos正在尽力避免这些极有可能压倒公司的惩罚下个月生效。

对于医疗公司来说,公众的信任是最重要的,Theranos在这方面的补救工作显然做的不够。对于人们最关心的Edison的数据造假事件,Holmes一直没有给出正面回应。“我们知道大家对于我们公司的过去有很多疑问,在合适的场合我会给出解答的。”

不过Theranos的未来也不全是乌云一片。无论初衷是什么,这家命运跌宕起伏的新兴科技公司依然吸引着外界巨大的关注。据美国科技媒体报道,这次的会议就是个例子:足足2500人挤在一个会场,挤不下的人只能到另外的房间通过视频观看。对于这家一夜跌下神坛的公司,人们依然抱有好奇。

Holmes曾利用这份关注把Theranos带上了巅峰,聪明的她能用minilab打好这场翻身仗么? 

参考来源:

http://www.nytimes.com/reuters/2016/08/01/business/01reuters-usa-healthcare-theranos.html

http://www.nytimes.com/2016/08/02/business/theranos-embattled-laboratory-shifts-to-medical-machines.html

http://www.wsj.com/articles/theranos-founder-elizabeth-holmes-introduces-new-blood-testing-device-1470089582

http://ww2.kqed.org/futureofyou/2016/07/29/theranos-elizabeth-holmes-will-face-1000-scientists-monday-can-she-say-anything-to-gain-their-trust/

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